截至 2026/10/29：有效
衛部醫器製字第008738號
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第008738號 |
|---|---|
| 中文品名 | 飛確 糞便潛血 & 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | Vstrip iFOB & H. pylori Antigen Rapid Test |
| 申請商 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
| 製造商（國別） | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠（TW） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2026/05/21 |
| 有效日期 | 2031/05/21 |
| 效能 | 本產品用途是以快速定性的方式，針對疑似有糞便潛血(FOB)或感染胃幽門桿菌(H. pylori)之患者，檢測其糞便檢體是否帶有人類血紅素或胃幽門桿菌抗原。消化道出血會導致糞便檢體中帶有人類血紅素，而肉眼無法觀察的微量出血稱為糞便潛血。糞便潛血陽性結果，表示檢體存在人類血紅素，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估糞便潛血的原因。胃幽門桿菌抗原陽性結果，表示檢體存在胃幽門桿菌抗原，但無法排除其他細菌或病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需同步考量以評估感染的狀況。陰性結果不能完全排除糞便潛血或胃幽門桿菌感染的可能性。若有需要，可執行快速尿素酶測試，胃黏膜組織…展開全文本產品用途是以快速定性的方式，針對疑似有糞便潛血(FOB)或感染胃幽門桿菌(H. pylori)之患者，檢測其糞便檢體是否帶有人類血紅素或胃幽門桿菌抗原。消化道出血會導致糞便檢體中帶有人類血紅素，而肉眼無法觀察的微量出血稱為糞便潛血。糞便潛血陽性結果，表示檢體存在人類血紅素，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估糞便潛血的原因。胃幽門桿菌抗原陽性結果，表示檢體存在胃幽門桿菌抗原，但無法排除其他細菌或病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需同步考量以評估感染的狀況。陰性結果不能完全排除糞便潛血或胃幽門桿菌感染的可能性。若有需要，可執行快速尿素酶測試，胃黏膜組織染色檢查及細菌培養。本產品僅提供專業人員使用。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。