截至 2026/10/29：有效
衛部醫器製字第007617號
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007617號 |
|---|---|
| 中文品名 | 台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | Formosa One Sure SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit |
| 申請商 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造商（國別） | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠（TW） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2023/11/08 |
| 有效日期 | 2028/11/08 |
| 效能 | 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻咽擦拭液中新型冠狀病毒的核蛋白。當呈現陽性結果時，表示檢體中存在病毒抗原，但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態；陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染，且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，故本產品不應做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據；陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵與臨床症狀綜合評估，必要時透過分子診斷(RT-PCR)方式進行確診，並做為病患管理的依據。本產品限由專業人員使用。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。