截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第038662號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038662號 |
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| 中文品名 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯人類免疫缺乏病毒抗原及抗體綜合檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab combo Kit |
| 申請商 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 製造商（國別） | BECKMAN COULTER IRELAND INC.（IE） |
| 醫器類別 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 發證日期 | 2026/03/04 |
| 有效日期 | 2031/03/04 |
| 效能 | 本產品是一種利用順磁性顆粒、化學冷光免疫分析法的原理，配合使用DxI 9000 Access免疫分析系統，可對人類血清和血漿中HIV-1 p24抗原以及HIV-1 (M群和O群)和/或HIV-2抗體進行同步定性和鑑別。 本產品的用途是輔助診斷HIV-1和/或HIV-2感染，包括急性或初期HIV-1感染。本產品不適用於合併檢體的測試或篩檢。本產品限用於DxI 9000 Access免疫分析儀器。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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