截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第038450號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038450號 |
|---|---|
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎病毒表面抗原試劑組 |
| 英文品名 | Beckman Coulter Access HBsAg Reagent Kit |
| 申請商 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 製造商（國別） | BECKMAN COULTER IRELAND INC.（IE） |
| 醫器類別 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 發證日期 | 2026/01/19 |
| 有效日期 | 2031/01/19 |
| 效能 | 本產品是一種利用順磁性顆粒、化學冷光免疫分析法的原理，配合使用DxI 9000 Access免疫分析系統，可定性檢測及確認人類血清與血漿中的B型肝炎病毒表面抗原。本產品的用途是為了輔助診斷B型肝炎病毒(HBV)感染。本產品不適用於捐血者篩檢。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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