截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第037547號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037547號 |
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| 中文品名 | 威達獅結核分枝桿菌檢測及品管試劑組 |
| 英文品名 | VIDAS TB-IGRA and IFNg QC PANEL |
| 申請商 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
| 製造商（國別） | BIOMERIEUX SA（FR） |
| 醫器類別 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 發證日期 | 2025/03/28 |
| 有效日期 | 2030/03/28 |
| 效能 | 本產品用於輔助診斷感染結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)(潛伏感染或活動性疾病) 的個體。使用人類肝素化全血 (heparinized whole blood)，在VIDAS 3 儀器上利用結核分枝桿菌相關胜肽抗原進行自動化體外刺激。以這種方式刺激後，結核分枝桿菌特異性免疫T細胞可以產生 IFN-γ(干擾素γ)。雖然本產品可定量檢測IFN-γ，但對於單一患者結果的判讀僅供定性使用。本產品是結核分枝桿菌感染 (包括疾病) 的間接測試，適用於搭配風險評估、放射學和其他醫學和診斷評估。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。