截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第037097號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037097號 |
|---|---|
| 中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體試劑 |
| 英文品名 | PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.（US） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2024/08/08 |
| 有效日期 | 2029/08/08 |
| 效能 | 本產品是一種兔子單株抗體，可在 BenchMark ULTRA 儀器上搭配 ultraView Universal DAB Detection Kit，針對福馬林固定石蠟包埋的正常和腫瘤乳房組織切片，進行免疫組織化學 (IHC) 分析 HER2 抗原的半定量偵測。 這項 IHC 器材用於識別適合接受 Herceptin (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增)、KADCYLA (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增) 或 ENHERTU ( IHC 1+ 或 IHC 2+/ ISH 非擴增) 治療的乳癌病患。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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