截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第037093號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037093號 |
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| 中文品名 | "歐蒙" 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列 IgG 抗體檢測系統 16 與 cN-1A 和 HMGCR |
| 英文品名 | EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag et cN-1A et HMGCR(IgG) |
| 申請商 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 製造商（國別） | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG（DE） |
| 醫器類別 | C 免疫學及微生物學 |
| 發證日期 | 2024/07/18 |
| 有效日期 | 2029/07/18 |
| 效能 | 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α，Mi-2β，TIF1γ，MDA5，NXP2，SAE1, Ku，PM-Scl100，PM-Scl75，Jo-1，SRP，PL-7，PL-12，EJ，OJ，Ro-52，cN-1A與HMGCR等多種不同抗原IgG類抗體。輔助診斷皮肌炎、多發性肌炎、抗合成酶綜合症、包涵體肌炎(IBM)、壞死性肌炎以及重疊綜合症，相關疾病診斷需結合病患臨床表徵。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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