截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第035896號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035896號 |
|---|---|
| 中文品名 | 詩丹C型肝炎抗體快篩 |
| 英文品名 | Standard Q HCV Ab Test |
| 申請商 | 宇紘藥品有限公司 |
| 製造商（國別） | SD BIOSENSOR, INC.（KR） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2022/12/30 |
| 有效日期 | 2027/12/30 |
| 效能 | 本產品是一種快速免疫層析法，可針對人類血清、血漿或全血中所存在的HCV特異性抗體作定性檢測。本檢測用於體外專業診斷用途，目的是幫助有HCV感染臨床症狀患者早期診斷出HCV感染症。而它僅提供初步篩檢結果。還應施以更具特定性的替代診斷方法，以確認HCV的感染。本產品並不適用於自我檢測。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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