截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第034171號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034171號 |
|---|---|
| 中文品名 | 亞培設計師新一代B型肝炎表面抗原定性及確認檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Abbott ARCHITECT HBsAg Next Qualitative and Confirmatory Reagent Kit |
| 申請商 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 製造商（國別） | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION（IE） |
| 醫器類別 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 發證日期 | 2020/12/14 |
| 有效日期 | 2030/12/14 |
| 效能 | 本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen，HBsAg)。本產品用於輔助診斷B型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)感染，不可用於捐血者篩檢。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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