截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第032488號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032488號 |
|---|---|
| 中文品名 | “凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組 |
| 英文品名 | “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) |
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 製造商（國別） | QIAGEN（US） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2019/08/29 |
| 有效日期 | 2029/08/29 |
| 效能 | 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品是一種間接檢測結核菌感染(包括發病)的測試，需結合風險評估、放射攝影及其他醫療與診斷結果一併評估。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。