截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第031328號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031328號 |
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| 中文品名 | 羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原抗體雙效檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys HIV Duo |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2018/07/24 |
| 有效日期 | 2028/07/24 |
| 效能 | 本產品(規格:08836973190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配cobas e 801、402免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中HIV-1 p24抗原、anti-HIV-1抗體(包括group O)及anti-HIV-2抗體。分析之子結果(HIV Ag 和anti-HIV)目的在輔助對有反應性的檢體選擇確認流程，本產品可作為診斷以及針對捐血者篩檢使用。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。