截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第030536號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030536號 |
|---|---|
| 中文品名 | 羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-HBc II |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2018/04/03 |
| 有效日期 | 2028/04/03 |
| 效能 | 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 新增效能： １、本產品(09014918190、09109463190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cob…展開全文07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 新增效能： １、本產品(09014918190、09109463190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。 ２、本產品(09014926190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。以下空白 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。