截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第028452號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028452號 |
|---|---|
| 中文品名 | 羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代 |
| 英文品名 | Elecsys HBsAg II quant II |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 發證日期 | 2016/06/24 |
| 有效日期 | 2031/06/24 |
| 效能 | 1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 2.本產品（規格：08814872190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 3.本產品（規格：07143737190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 41…展開全文1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 2.本產品（規格：08814872190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 3.本產品（規格：07143737190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 型號08814872190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。