截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第027719號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027719號 |
|---|---|
| 中文品名 | 羅氏免疫分析癌抗原CA125檢驗試劑。 |
| 英文品名 | Elecsys CA 125Ⅱ |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 發證日期 | 2015/10/13 |
| 有效日期 | 2030/10/13 |
| 效能 | 變更效能為： １、本產品(型號11776223190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 ２、本產品(型號07026986190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 效能變更：本產品(型號09755586190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人…展開全文變更效能為： １、本產品(型號11776223190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 ２、本產品(型號07026986190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 效能變更：本產品(型號09755586190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。