截至 2026/10/29：有效
衛部醫器輸字第025558號
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025558號 |
|---|---|
| 中文品名 | 羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys total PSA |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | C 免疫學及微生物學 |
| 發證日期 | 2013/11/28 |
| 有效日期 | 2028/11/28 |
| 效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、co…展開全文本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791716190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 效能(規格08791732190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 新增效能：本產品（規格09744860190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。