截至 2026/10/29：有效
衛署醫器輸字第023850號
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023850號 |
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| 中文品名 | 羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys CA 15-3 II |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | C 免疫學及微生物學 |
| 發證日期 | 2012/08/21 |
| 有效日期 | 2027/08/21 |
| 效能 | １、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。 ２、規格03045838122(刪除適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。