截至 2026/10/29：有效
衛署醫器輸字第023827號
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023827號 |
|---|---|
| 中文品名 | 歐捷抗核抗體測試組 |
| 英文品名 | Orgentec ANA-9-Line |
| 申請商 | 瑩芳有限公司 |
| 製造商（國別） | ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH（DE） |
| 醫器類別 | C 免疫學及微生物學 |
| 發證日期 | 2012/07/31 |
| 有效日期 | 2027/07/31 |
| 效能 | 本產品是以酵素免疫分析的膜片，可半定量檢測抗可萃取性核抗原(ENAs)之自體抗體IgG，這些ENA包含：SS-A 52、SS-A 60、SS-B、RNP/Sm、Sm、Centromere B(中心節B)、Jo-1、Scl-70以及ribosomal P proteins(核醣體P蛋白)。此測試只可用在體外診斷，可幫助類風濕性自體免疫疾病的診斷。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
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