截至 2026/10/29：有效
衛署醫器輸字第023629號
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023629號 |
|---|---|
| 中文品名 | 羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑 |
| 英文品名 | Elecsys HIV combi PT |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2012/05/23 |
| 有效日期 | 2027/05/23 |
| 效能 | 利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。 效能變更：利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作…展開全文利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。 效能變更：利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 效能變更：本產品（08924163190、08924180190）利用電化學發光免疫分析法, 搭配使用cobas e 411, cobas e 601及cobas e 602分析儀, 體外定性檢測人類血清、血漿以及屍體血液檢體（無心跳死後24小時內所採集的檢體）中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。