截至 2026/10/29：有效
衛署醫器輸字第011013號
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011013號 |
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| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS HBEAG |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2005/01/14 |
| 有效日期 | 2030/03/16 |
| 效能 | (一)效能(規格07027427190新增適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。 (二)效能(規格11820583122刪除適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 602及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。