截至 2026/10/29：有效
衛署醫器輸字第010985號
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010985號 |
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| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS HBSAG II |
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商（國別） | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH（DE） |
| 醫器類別 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 發證日期 | 2004/12/30 |
| 有效日期 | 2029/10/06 |
| 效能 | 效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e801、cobas e402免疫分析儀使用，定性檢測人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。本產品可做為協助診斷和血液篩檢使用。 |
| 資料日期 | 2026/10/29 |
包裝上的品名、廠商要跟這裡一致。字號對、品名不對，就是盜用。